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常州市優(yōu)博干燥工程有限公司的流化床干燥機對每次生產(chǎn)的設備工藝參數(shù)都要重新進行設定和修改，不能保證同樣的產(chǎn)品采用同樣的設備工藝參數(shù)進行生產(chǎn)，也就談不上追溯性。根據(jù)GMP要求，設備要求能夠儲存一定量的生產(chǎn)工藝參數(shù)，確保生產(chǎn)的重復性和可追溯性。各個用戶根據(jù)品種的多少來設定，流化床干燥機一般要求能夠存儲50種生產(chǎn)工藝，而目前國產(chǎn)設備大多不能做到這一點。舉個簡單的例子，噴霧系統(tǒng)更換一個同樣規(guī)格的噴頭，在同樣的壓力下，用同樣的黏合劑，噴出的效果是不一樣的，制粒的時間、干燥的時間都要重新設定，這是因為噴頭在精加工時，不同的人與機床所生產(chǎn)出的噴頭是不一樣，這就要求我們嚴格執(zhí)行噴頭的質(zhì)量標準（包括精度），作為保證工藝重現(xiàn)性的必要條件之一，其加工精度應控制在偏差值為幾微米的范圍內(nèi)。這就要求我們具有設備制造的嚴謹、嚴格性，按照加工圖紙進行嚴格的部件檢查驗收，并有足夠充分的數(shù)據(jù)和文件資料支持。